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Job type: Permanent

Discipline: Operations

Location: Germany

��Ƶ sucht einen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten zur Verstärkung unseres Teams. In dieser Rolle konzentrieren Sie sich auf die Erforschung, Bewertung und Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen an Medizinprodukte. Diese Position erfordert Liebe zum Detail und die Fähigkeit, mehrere regulatorische Prozesse effizient zu verwalten.

Ihre Aufgaben:

Recherche, Bewertung und Umsetzung regulatorischer sowie normativer Anforderungen für Medizinprodukte
Durchführung von GAP-Analysen sowie Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentationen, diverser Unterlagen und Risikoanalysen
Ermittlung der Zulassungsvoraussetzungen sowie Bearbeitung nationaler und internationaler Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
Kommunikation mit Behörden und Distributoren im Rahmen von Zulassungsprozessen
Betreuung und Pflege des Post-Market-Surveillance-Systems
Unterstützung bei weiteren Aufgaben im Qualitätsmanagement

Das bringen Sie mit:

Abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
Kenntnisse über regulatorische und normative Anforderungen, z. B. Verordnung (EU) 2017/745, ISO 13485 bzw. 14971, idealerweise auch FDA oder MDSAP
Praxis in der Erstellung und Aktualisierung technischer Dokumentationen sowie zulassungsrelevanter Unterlagen
Kommunikationsstärke sowie sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Engagement, Teamgeist und eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise

Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Jana Birli unter der j.birli@proclinical.com.

��Ƶ ist eine spezialisierte Personalberatung, die berufliche Chancen in der pharmazeutischen, biopharmazeutischen, biotechnologischen und medizintechnischen Branche anbietet.

��Ƶ Staffing ist außerdem ein Arbeitgeber der Chancengleichheit.